È stato finalmente pubblicato “The Cagliari statement”, una dichiarazione di consenso tra 26 ricercatori internazionali interessati dell’uso del baclofene nell’alcolismo; tra di essi spiccano perché coinvolti da sempre nell’organizzazione della SITD Roberta Agabio (che è coordinatrice del gruppo e autrice di riferimento) e Giovanni Addolorato, insieme ad altri, dall’Italia, dalla Francia e da tutto il mondo.

Il consenso ha preceduto di qualche mese l’autorizzazione ufficiale in Francia, e tiene conto del fatto che nella maggior parte delle nazioni l’indicazione del baclofene per l’alcolismo non è stata riconosciuta dalle autorità sanitarie; in uno scambio di lettere al Journal, infatti, gli Autori dichiarano che il loro scopo non è di promuovere l’utilizzo off-label del baclofene, quanto piuttosto, riconoscendo che questo utilizzo già avviene, cercare di fissare i punti fermi sulla base delle evidenze disponibili.

Il lavoro è disponibile in open access dopo registrazione gratuita, dal sito https://www.thelancet.com/journals/lanpsy/article/PIIS2215-0366(18)30303-1/fulltext

Per chi volesse conoscere per sommi capi i contenuti in italiano, ecco di seguito il sunto del consenso, parafrasato dal sottoscritto.
[La traduzione e la parafrasi personali ovviamente non pretendono di mantanere inalterata l’attendibilità del documento di consenso, con il suo fraseggio accuratamente soppesato allo scopo di raggiungere un accordo tra opinioni diverse, ma l’idea è di fornire un’informazione utile in attesa di documentazione più ufficiale.]

L’eventuale prescrizione del baclofene nell’alcolismo deve tenere conto delle differenze nella legislazione delle varie nazioni, perché ancora in tutte le nazioni, eccetto la Francia, è off-label. Per questo motivo a tutt’oggi nella maggior parte dei casi va considerato un farmaco di seconda istanza da prendere in considerazione quando i trattamenti registrati non hanno evidenziato benefici sufficienti. Può diventare farmaco di prima istanza se sono presenti controindicazioni agli altri trattamenti farmacologici (es. nelle epatopatie dove naltrexone e disulfiram possono essere controindicati).

Inoltre, il trattamento dell’alcolismo va individualizzato, e oltre alla terapia farmacologica dovrebbe includere presa in carico psicologica, supporto diretto o telematico, e interventi di gruppo di auto-mutuo.aiuto. Sia la completa astinenza sia la riduzione del consumo di alcol entro limiti meno dannosi sono obiettivi ragionevoli del trattamento.

La ricerca clinica non ha ancora accertato le modalità ottimali di trattamento, ma nell’attesa il clinico con sufficiente esperienza può tentarne l’uso. In molte sperimentazioni cliniche controllate il baclofene è stato incominciato solo dopo l’interruzione dell’uso di alcolici, dopo aver superato con i metodi consueti la sindrome astinenziale. L’uso del baclofene al posto delle benzodiazepine nella sindrome astinenziale acuta da alcol è sconsigliato perché non ci sono prove che possa prevenirne le gravi complicanze come convulsioni e delirium tremens.

Nella pratica ambulatoriale naturalistica comunque sovente si inizia il trattamento quando il paziente ancora fa attivamente uso di alcolici. In questo caso non bisogna dimenticare di far presente il rischio di effetti avversi derivante dall’interazione del baclofene con l’alcol, in particolare l’eccesso di sedazione.

La scelta del dosaggi si basa su sicurezza, tollerabilità e risposta del paziente (intendendo come risposta una riduzione consistente o la scomparsa del craving e del consumo di alcolici). Non vi è una dose fissa valida per tutti, ma anzi la dose efficace può variare molto da paziente a paziente, addirittura di un fattore di dieci volte.

Occorre prestare particolare attenzione alla presenza di insufficienza renale perché potrebbe dar luogo ad accumulo del farmaco, che viene eliminato per via urinaria.

In ogni caso bisognerebbe iniziare la terapia a basse dosi (p.es. 5 mg x 3), ed aumentare lentamente (es. ogni 3 gg alzare di 5 o 10 mg totali entro la giornata) in maniera da aumentare la tollerabilità riducendo gli effetti indesiderati.
Il trattamento non dovrebbe mai essere interrotto all’improvviso, per rischio di sindrome astinenziale, ma ridotto gradualmente, es. di 5-10 mg a settimana.

Non ci sono dati sull’associazione con altri farmaci antialcolici.

Tra gli effetti indesiderati più comuni si annoverano sedazione, affaticamento e stanchezza, sonnolenza o anche altri disturbi del sonno compresa l’insonnia, vertigini, cefalea, xerostomia, parestesie, fascicolazioni, mialgie, artralgie e nausea. Molti di questi si manifestano all’inizio del trattamento, o a seguito di innalzamenti troppo rapidi del dosaggio. Gli effetti indesiderati, oltre ad essere spesso dose-dipendenti, vanno anche indagati a fondo perché potrebbero essere causati da altri fattori indipendenti dal baclofene.

Particolare cautela va osservata se il baclofene viene associato ad altri farmaci sedativi o all’alcol, perché gli effetti si possono sommare. Inoltre è richiesta cautela in varie comorbidità, ad esempio nell’epilessia (rischio convulsivo), nei disturbi dell’umore (rischio di ipomania o mania) e nell’ideazione suicidaria o nell’anamnesi di tentativi di suicidio (rischio di overdose volontaria del farmaco).