Purtroppo l’improvvida decisione dell’ottobre 2018 sul farmaco Alcover sol. orale del Comitato Tecnico Scientifico di AIFA ha preso corpo, infatti nell’attuale scheda tecnica alla voce “Indicazioni terapeutiche” leggiamo soltanto: “Coadiuvante nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico”, anziché come prima:

“Coadiuvante nelle seguenti terapie :

– nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;

– nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;

– nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall’assunzione di alcol etilico.”

Inoltre il dosaggio giornaliero originariamente da 50 a 100 mg/kg, viene decurtato nell’attuale scheda tecnica limitandolo a 50 mg/kg.

Viene in questo modo escluso l’utilizzo del farmaco a medio o lungo termine, o in soggetti che non evidenzino una sindrome astinenziale.

Ma si è andato oltre, infatti alla voce “Durata del ciclo terapeutico” si legge: “7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza acuta da alcol etilico”. Quindi, cosa ancora più grave, si dettano anche i tempi ai clinici per la somministrazione del farmaco nella sindrome di astinenza.

A dir il vero siamo letteralmente costernati. Ripetiamo ciò che abbiamo riportato nel nostro comunicato sul blog e cioè che siffatta decisione arriva dopo 27 anni di impiego.

Non ci risulta che nel l’iter che ha portato a questa limitazione si sia minimamente richiesto il parere dei clinici delle dipendenze o degli alcologi, gli specialisti che in questi lunghi anni di utilizzo hanno costruito una solida conoscenza delle possibilità e dei limiti del farmaco, delle migliori modalità di utilizzo e dei possibili effetti indesiderati. La nostra società scientifica, accreditata al Ministero della Salute, non è stata consultata, e non ci risulta che siano state audite le società che studiano ambiti affini.

Temiamo che ci si sia affidati al giudizio di esperti privi di una specifica conoscenza tecnica e clinica dell’alcoldipendenza e dei soggetti che ne sono affetti, e che si sia affrontato il cambio di indicazioni e di posologia del farmaco senza una visione naturalistica e concreta delle inevitabili conseguenze negli ambulatori alcologici.

Il produttore della specialità farmaceutica ci fa sapere che è stato presentato ricorso e il giorno 19 p.v. verrà esaminato.

Già sono iniziate le richieste dei nostri soci, per il senso di smarrimento dovuto all’incomprensibilità della decisione, e ci viene chiesto che fare.

Beninteso, il nostro scopo ovviamente non è di difendere gli interessi della Casa Farmaceutica, con cui abbiamo lecitamente rapporti istituzionali, ma di evitare di impoverire il nostro ambito di attività clinica di un’opzione terapeutica che riteniamo essenziale, chiunque ne sia il produttore.

La prima cosa per rassicurare tutti i professionisti e i pazienti è che coloro che sono in trattamento multimodale per continuità terapeutica continueranno a ricevere il farmaco.

Il problema si porrà per i naïve, per i quali le possibilità terapeutiche disponibili vengono gravemente ristrette, con una riduzione radicale anche dei tempi di disassuefazione da 60 a 7-10 giorni: una guarigione per decreto che come facilmente intuibile provocherà tanti fallimenti, che pagherà il paziente.

Innanzitutto direi di aspettare l’esito del ricorso e sembra che la questione sia stata sollevata a livello europeo.

Ci sono due strade da percorrere nel caso malaugurato resti la decisione di ottobre e cioè:

1. preparare una relazione dettagliata sul farmaco citando il pregresso utilizzo del Servizio, la letteratura, ecc. e sottoporre la stessa al Comitato Tecnico dell’Azienda Sanitaria o Ospedale per chiedere l’autorizzazione come somministrazione off- label in regime di gratuità per i pazienti, oppure
2. inoltrare invece la relazione al Comitato Etico dell’Azienda chiedendo la stessa cosa.

Seguiremo la vicenda sperando che tutto si risolva e quindi si possa continuare a prescrivere il farmaco con criteri di appropriatezza come è sempre avvenuto.

Il Presidente nazionale SITD

dott. Luigi Stella